RESULT第1期成果
日本CTX研究会の第1期活動として、業界を超えた産官学患のマルチステークホルダーが参画し、
治験のあるべき姿について議論してきた成果を提言にとりまとめました。
CONCEPT研究会概要
日本CTX研究会は、治験に関する様々なステークホルダーが参画する活動により、
国内の治験環境を変革することで国際共同治験への参画を維持・向上し、
ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消を目指します。
PURPOSEマルチステークホルダーが参画する活動により、国内の治験環境を変革することで、国際共同治験への参画を維持・向上すること
VISIONCTXに関する政策提言や普及に資する取組を実現することで 、 日本における医薬品等の開発促進に貢献すること
MISSIONCTXにより治験の効率化を進めつつ、国際共同治験への参画を維持・向上し、患者さんにグローバルレベルでより良い治療法を早期に届けること
日本が「治験に選ばれる」
手段のひとつとして、
Clinical Trials Transformation (CTX)がある
CTXとは、治験をより効率的・効果的に実施するために治験の組み立て方や、運用、通例等の形態を転換することです。海外で取り組まれている治験の分散化（Decentralized Clinical Trial：DCT※1）による治験の効率化、患者の治験参加機会増加や、治験計画段階からの前向きの質保証、適正な市場価値に基づく費用算定の考え方は、日本では本格的な導入に至っていません。国際的な潮流に対応すべくCTXを推進し、国際共同治験への参画を向上させることが急務となっています。
日本CTX研究会では、CTX推進の最初のトピックとして、DCT（分散型臨床試験）を取り上げます。DCTは、COVID-19の流行を契機に世界的に取り組みが加速しましたが、日本では導入に向けて規制整備が進みつつある段階です。本格導入には、DCT導入の遅れによる治験におけるジャパンパッシングに関する危機感や、DCT導入に向けた不明点や不安等の共通認識を、ステークホルダー間で持つことが重要です。また、普及においては、DCT導入の実績・エビデンスも重要です。
上記をふまえ、ステークホルダー間のDCTに関する共通認識の醸成、DCT導入・普及の課題の深堀、それを解決するために必要な国としての取り組み（規制、制度、支援等）を提言することで、実績・エビデンスを創出しやすい環境づくりに取り組みます。
- ※1：デジタル技術を活用し、医療機関に来院することなく患者の自宅など遠隔地で実施する治験。オンライン治験やリモート治験とも呼ばれます。
OUTLINE設立背景
近年、国内におけるドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロス※2が再び問題視され、国の検討会等においても危機感が示されています。その要因のひとつとして、日本の国際共同治験への参画率の低さが挙げられます（2018年に実施された国際共同治験1,035件に対して日本の参加率は21.0％※3）。新薬へのアクセスを確保するためには、日本が国際共同治験に参加できる、すなわち「治験に選ばれる」ために国内の治験環境を整える必要があります。そのための手段として治験形態の転換（CTX）が不可欠です。
CTXを推進させるためには、産官学患のマルチステークホルダーによる連携が求められます。三菱総合研究所は、ステークホルダー間の垣根を取り払い、利害関係を超えた連携の場となる日本CTX研究会を2023年10月に設立しました。
- ※2：海外で承認・使用されている医薬品が日本で承認されて使用できるまでの時間差がある、もしくは国内では未承認で使用できないことです。
- ※3：医薬産業政策研究所（2022年7月）「近年における国際共同治験の動向調査」政策研ニュースNo.66。
PLAN研究会の展開
まずは直近のトピックであるDCT にテーマを絞り確実に実績を創出。
その後、本会の目的に沿ってCTX を進めるべき領域について治験参画の意義（ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロス解消、患者の機会均等 等）と
その方法（ DCT 、QbD 、 FMV 等）の視点から検討し、順次対象を拡大する予定です。
- 日本の治験環境における課題
- 効率的・効果的な治験にするための転換
- 日本の国際共同治験参画の維持・向上
- 日本の患者さんに早期に薬を届ける
日本におけるCTXの在り方について
産 × 官 × 学 × 患者の視点から検討
MEMBERS参加会員
日本CTX研究会は、治験に関わるステークホルダーとして、
製薬企業やCRO、SMO、ITベンダー、アカデミア等の会員から構成されています。
また、オブザーバーとして官公庁関係者等が参加しています。
（2024年11月1日時点の参加会員）
- 愛知県がんセンター
- 株式会社アクセライト
- イーピーエス株式会社
- エイツーヘルスケア株式会社
- 岡山大学病院
- 近畿大学病院
- シミック株式会社
- ソフィアメディ株式会社
- 株式会社テックドクター
- 東京センタークリニック
- 日本医科大学
- 日本イーライリリー株式会社
- 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
- ファイザーR&D合同会社
- 株式会社ファルマ
- ヤンセンファーマ株式会社
- 株式会社リニカル
- 株式会社Buzzreach
- IQVIA Site Solutions Japan G.K
- Medical Research Network Japan 株式会社
- 株式会社MICIN
日本CTX研究会は、
東京都の創薬・医療系
スタートアップ育成支援事業
「BlockbusterTOKYO」の活動の一環として実施します
Blockbuster TOKYOについて
Blockbuster TOKYOは、東京都創薬・医療系ベンチャー育成支援事業として、東京都との協定に基づきエコシステム形成支援者（プロモーター）が連携し、ブランド構築及び効果的な発信を行いながら、様々な支援策を実行し、グローバルレベルのスタートアップ創出のための支援環境を整備します。三菱総合研究所は、一般社団法人ライフサイエンス・イノベーション・ネットワーク・ジャパン（本社：東京都中央区日本橋室町、理事長：岡野栄之）、CIC Institute（CIC Japan合同会社）（本社：東京都港区虎ノ門、職務執行者: Timothy Rowe）との3社共同事業体として、Blockbuster TOKYOのプロモーターに採択されています。
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日本CTX 研究会 株式会社三菱総合研究所